Sobi-France-Donnees-personnelles

Distribution Contrôlée ASPAVELI®

Distribution Contrôlée ASPAVELI®

Finalités

Les données personnelles des patients recevant ASPAVELI® et des professionnels de santé en charge de la prescription et de la délivrance de la spécialité ASPAVELI® font l’objet d’un traitement par Sobi France aux fins de gestion et de réduction du risque lié à l’utilisation de la spécialité ASPAVELI® (notamment suivi de la mise sous traitement avec antibioprophylaxie et vaccination).

 

Base légale

Le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Sobi France est soumis en tant qu’exploitant de la spécialité ASPAVELI®. Afin de protéger la sécurité des patients, l’European Medicines Agency (EMA) a contraint Sobi de mettre en place une distribution contrôlée (conformément à l’annexe II D de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité ASPAVELI®).

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé (lorsque vous êtes un patient), est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique.

 

Sources des données

Les données sont collectées auprès de vous lorsque vous êtes un professionnel de santé en charge de la prescription ou de la délivrance.

Pour les patients, les données sont collectées auprès du professionnel de santé en charge de la prescription de votre traitement ASPAVELI®.

 

Données traitées

Lorsque vous êtes un professionnel de santé en charge de la prescription ou de la délivrance, Sobi France collecte votre nom, prénom, spécialité, numéro RPPS, adresse professionnelle, numéro de téléphone, numéro de FAX et adresse e-mail professionnelle.

Lorsque vous êtes patient, Sobi France collecte vos initiales, votre mois et année de naissance et votre statut vaccinal/d’antibioprophylaxie.

 

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux services de Sobi France en charge d’autoriser la délivrance de la spécialité d’ASPAVELI® et au Prestataire en charge de mettre à disposition une plateforme de gestion de la distribution contrôlée entre Sobi France et les professionnels de santé en charge de la prescription et de la délivrance.

Sobi France pourra être amené à communiquer vos données à sa maison Mère (Sobi AB en Suède) et le cas échéant à une autorité de santé si la loi l’exige.

Vos données au format électronique sont hébergées sur les serveurs informatiques de Sobi situés en France et en Suède, et sur les serveurs du Prestataire en charge de la mise à disposition d’une plateforme de gestion de la distribution contrôlée. Sobi ne procède à aucun transfert de vos données en dehors de l’Union Européenne.

 

Durée de conservation

Vos données seront conservées pendant toute la durée de l’Autorisation de Mise sur le marché (AMM) de la spécialité ASPAVELI® et jusqu’à Dix (10) ans après la fin de l’AMM.

 

Caractère Réglementaire de la fourniture des données

Le traitement de vos données aux fins de la distribution contrôlée de la spécialité ASPAVELI® présente un caractère réglementaire et un intérêt majeur de santé publique. La non-fourniture de vos données ne permet pas à Sobi France d’autoriser la délivrance d’ASPAVELI®.

 

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données, d'un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

La distribution contrôlée relevant d’une obligation légale de Sobi France, le traitement de données correspondant ne peut pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Exercer ses droits et introduire une réclamation Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : RDP.FR@sobi.com ou Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

 

Note à l'attention des professionnels prescripteurs

Sobi France n’ayant pas accès à l’identité complète du patient, nous vous prions de bien vouloir lui transmettre oralement les informations ci-dessus ou lui suggérer d'en prendre connaissance sur notre site internet.

 

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Sobi France (responsable de traitement)
Adresse : Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux.
Téléphone : + 33 1 85 78 03 40

Délégué à la protection des données
Adresse : Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux.
Email : RDP.FR@sobi.com

 

NP-21429 - Avril 2022