Finalités

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par Sobi France aux fins de gestion de pharmacovigilance et de matériovigilance portant sur les produits de santé commercialisés par Sobi France.

Base légale

Le traitement est nécessaire au respect de plusieurs obligations légales auxquelles Sobi France est soumis (articles L. 5121-1 et suivants du code de la santé publique pour la pharmacovigilance et article L. 5212-2 du code de la santé publique pour la matériovigilance).

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé (lorsque vous êtes un patient), est nécessaire pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Données traitées

Lorsque vous notifiez un effet indésirable ou un incident, nous traitons votre identité complète (nom, prénom) ainsi que vos coordonnées.

Pour chaque cas de pharmacovigilance et de matériovigilance que nous recevons, nous collectons auprès du notificateur des données relatives au patient : initiales ou numéro d’identification (code), informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, résultats d’examens, nature des effets indésirables ou incidents, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations relatives à l’ascendance et à la descendance, données relatives à la vie professionnelle, habitudes de vie et comportements, mode de vie.

Seules les données adéquates, pertinentes et limitées par rapport à l’analyse du cas de pharmacovigilance ou de matériovigilance sont collectées.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux services de Sobi France et des autres entités du Groupe Sobi en charge de la pharmacovigilance (basées en Europe), aux prestataires agissant pour leur compte (en particulier, Propharma ainsi que le Prestataire fournissant la base centralisée de pharmacovigilance), aux professionnels de santé en mesure de fournir des compléments d'information utiles, aux tiers dont un médicament ou un dispositif médical serait concerné, ainsi qu'aux autorités de santé.

Vos données au format électronique sont hébergées sur les serveurs informatiques de Sobi situés en France et en Suède.

Certaines données peuvent également être transmises aux départements de Sobi France en charge de l'information médicale ou de l'assurance qualité si votre notification est associée à une demande d'information médicale ou une réclamation qualité.

Durée de conservation

S'agissant de la pharmacovigilance, vos données seront conservées pendant toute la durée de l’autorisation de mise sur le marché et 10 ans après l'expiration de celle-ci.

S'agissant de la matériovigilance, vos données seront conservées pendant 10 ans ou 15 ans à compter de la transmission des informations au fabricant du dispositif médical concerné.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

Le traitement de vos données présente un caractère réglementaire et un intérêt majeur de santé publique. Toutefois, la non-fourniture de vos données n’aura pas de conséquence significative dans vos relations avec Sobi et en tant que patient, aucun impact sur votre prise en charge médicale ou votre relation avec votre professionnel de santé.

Vos droits

Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données, d'un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.
La pharmacovigilance et la matériovigilance relevant d’une obligation légale de Sobi France, le traitement de données correspondant ne peut pas faire l’objet d’une demande d’effacement ou d’opposition.

Exercer ses droits et introduire une réclamation

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : RDP.FR@sobi.com ou Immeuble Pacific, 11-13 Cours Valmy, 92800 PUTEAUX.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Les patients n’étant pas eux-mêmes à l’origine de la notification peuvent exercer leurs droits auprès de Sobi France directement ou par l'intermédiaire du notificateur.

Note à l'attention des notificateurs hors patients

Sobi France n’ayant pas accès à l’identité complète du patient, nous vous prions de bien vouloir lui transmettre oralement les informations ci-dessus ou lui suggérer d'en prendre connaissance sur notre site internet.

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

Sobi France (responsable de traitement)
Adresse : Immeuble Pacific, 11-13 Cours Valmy, 92800 PUTEAUX
Téléphone : + 33 1 85 78 03 40

Délégué à la protection des données
Adresse : Immeuble Pacific, 11-13 Cours Valmy, 92800 PUTEAUX
Email: RDP.FR@sobi.com

NP-16347

Mis à jour le 16/07/2021