Prescription de Xiapex®

L’autorisation de mise sur le marché de XIAPEX® inclut l’obligation pour SOBI France de s’assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire / utiliser XIAPEX® ont été formés de manière appropriée à la bonne administration du produit et sont expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie.

Aussi, conformément au Plan de Gestion des Risques, tout médecin prescripteur de XIAPEX® devra au préalable être formé par le Département Médical de SOBI France ou par un professionnel de santé formateur mandaté par le Département Médical de SOBI France.

Finalités
Vos données personnelles font l’objet d’un traitement par SOBI France ayant pour finalité votre information sur notre spécialité XIAPEX® et votre habilitation à prescrire XIAPEX®.

Base légale
Le traitement est nécessaire au respect d'une obligation légale à laquelle SOBI France est soumis (Autorisation de mise sur le marché, Annexe II, Section D).

Sources des données
Vos données peuvent être collectées directement auprès de vous (lorsque vous êtes directement certifié par le département médical de SOBI France) ou nous être transmises par le médecin expert ayant procédé à votre formation. Elles nous sont également fournies par la pharmacie d’officine, au moment de la commande de XIAPEX®.

Catégories de données traitées
Les données traitées par SOBI dans le cadre de la prescription de XIAPEX® sont : identité, spécialité, coordonnées, date de formation, périmètre de la formation (pathologie concernée), documentation fournie (support de formation, documents de minimisation du risque, étiquettes de prescription, etc.), date de fin de validité de la certification, attestation de certification, état de la certification, liste d’émargement, date de la prescription.

Caractère réglementaire de la fourniture des données
Le traitement de vos données présente un caractère réglementaire et la non-fourniture de vos données peut empêcher la dispensation de XIAPEX® à votre patient.

Destinataires et transferts hors UE
Vos données sont accessibles aux départements concernés de SOBI France (département médical et département Affaires pharmaceutiques) et à Alloga, notre dépositaire en charge de la gestion des commandes et livraisons de nos produits. Elles sont également mises à disposition de SOBI AB, notre maison mère, qui effectue un suivi global de la certification des professionnels de santé à l’utilisation de XIAPEX®.

Vos données au format papier peuvent être hébergées auprès d’un prestataire spécialisé (Locarchives, Novarchive).
Vos données au format électronique sont hébergées sur les serveurs informatiques de SOBI situés en France et en Suède.

Durée de conservation
Vos données seront conservées pendant une durée de 10 ans suivant la fin du plan de gestion des risques de XIAPEX® ou de l’autorisation de mise sur le marché de XIAPEX®.

Vos droits
Vous disposez d’un droit d’accès et de rectification de vos données, d'un droit à la limitation du traitement, ainsi que du droit de définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Le traitement de données relevant d’une obligation légale de SOBI France, vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données ou demander leur effacement.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes : RDP.FR@sobi.com ou Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l'État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Contact
Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes :

SOBI France (responsable de traitement)
Adresse : Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux
Téléphone : + 33 1 85 78 03 40

Délégué à la protection des données
Adresse : Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 Puteaux
Email : RDP.FR@sobi.com

Prescription de Xiapex®

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